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三联·伊曲康唑分散片

 图片作者:zdc 更新时间:2010-11-5 10:34:44 查看次数: 推荐等级:★★★

 

附:三联·伊曲康唑分散片产品简介    

 

伊曲康唑分散片

——治疗深部真菌感染的首选药物

伊 曲 康 唑 分 散 片 说 明 书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】
通用名:伊曲康唑分散片
英文名:Itraconazole Dispersible Tablets
汉语拼音:Yiqukangzuo Fensanpian

【成 分】伊曲康唑。
化学名称::(±)-顺式-4-[4-[4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-3唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-基]甲基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2,4-二氢-2-(1-甲基丙基)-3H-1,2,4-3唑-3-酮。
化学结构式:
分子式:C35H38Cl2N8O4
分子量:705.64

【性状】本品为白色片。

【适应症】
伊曲康唑分散片适用于治疗以下疾病:
1.妇科:外阴阴道念珠菌病。
2.皮肤科/眼科:花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。
3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。
4.系统性真菌感染:系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎),组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。

【规格】0.1g

【用法用量】
为达到最佳吸收,应餐后立即给药,可加水分散均匀后口服,也可含于口中吮服或吞服。
1.念珠菌性阴道炎:每次200mg,每天二次,疗程为1天或每次200mg,每天一次,疗程为3天;
2.花斑癣:每次200mg,每天一次,疗程为7天;
3.皮肤真菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天;高度角化区(如足底部癣、手掌部癣)需:延长治疗15日,每次100mg,每天一次,疗程为15天;
4.口腔念珠菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天;
5.真菌性角膜炎:每次200mg,每天一次,疗程为21天;
6.对于一些免疫缺陷病人,如白血病、爱滋病或器官移植病人等,采用伊曲康唑分散片治疗真菌感染时,伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低,剂量可加倍。
7.甲真菌病:
1)冲击治疗:每次200mg,每天二次,连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染,推荐采用两个冲击疗程,每个疗程间隔3周;对于趾甲感染,推荐采用三个冲击疗程。每个疗程间隔3周。
2)或者采用连续治疗:每次200mg,每天一次,连用三个月。
本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢,因此,对皮肤感染来说,停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效,对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。

【不良反应】
在已报告的伊曲康唑的不良反应中常见胃肠道不适,如厌食、恶心,腹痛和便秘;少见的副作用包括头痛、可逆性肝酶升高、月经紊乱,头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了外周神经病变和Stevens-Johnson综合症(重症多形红斑),但后者的原因不明。已有重要的潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者,在接受伊曲康唑分散片长疗程疗程(约一个月以上)治疗时,可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。

【禁忌】
1.对本品过敏者禁用。
2.孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗,但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。

【注意事项】
1.对持续用药超过1个月的患者,以及治疗过程中出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者,建议检查肝功能。如果出现异常,应停止用药。
2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢,因而肝功能异常者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。
3.当发生神经系统症状时应终止治疗。
4.对肾功能不全的病人,本品的排泄减慢,建议监测本品的血浆浓度以确定适宜的剂量。
5.育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。
6.胃酸降低时,会影响本品吸收。需接受酸中和药物治疗者,应在服用伊曲康分散片至少2小时后,再服用这些药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗,但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】
因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限,因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者,除非潜在利益优于可能出现的危害。

【老年患者用药】
因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限,因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者,除非潜在利益优于可能出现的危害。

【药物相互作用】
1.诱酶药物:如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度,因此,当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。
2.体外研究表明,在血浆蛋白结合方面,本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。
3.伊曲康唑能抑制由细胞色素3A酶催化的药物代谢,导致包括副作用在内的药物作用的增加和/或延长。因此:
①在使用伊曲康唑治疗期间不应使用特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、3唑仑和口服咪达唑仑。若静脉注射咪达唑仑则更应格外谨慎,因为其镇静作用会延长;
②若需与伊曲康唑同时服用口服抗凝剂、地高辛、环孢菌素A、全身应用的甲泼尼龙(methylprednisolone)、长春生物碱和他可林(tacrolimus)等,则应减少这些药物的剂量;
③对服用二氢吡啶钙离子通道阻断剂和奎尼丁的病人应监测其副反应,如水肿和耳鸣/听力下降。必要时可减少这些药物的剂量;
④有报道罕见在做移植手术病人中同时接受伊曲康唑、环孢菌素和羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如洛伐他丁的治疗时,有横纹肌溶解发生,但伊曲康唑与横纹肌溶解的因果关系尚未建立。
4.已报道本品与华法令和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时,应减少剂量。
5.尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。
6.尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

【药物过量】
一旦发生,应采取支持疗法,包括洗胃等。本品不能经过血液透析清除。无特殊的解毒药。

【药理毒理】
本品为合成的三氮唑衍生物,具有广谱抗真菌作用,可抑制真菌细胞膜麦角甾醇的合成,从而发挥抗真菌效应。本品对皮肤癣菌(毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌)、酵母菌[新生隐球菌、糠秕孢子菌属、念珠菌属(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)]、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

【药代动力学】
文献资料报道,餐后立即服用本品,生物利用度最高,口服后3~4小时,血药浓度达峰值。本品血浆清除相呈双相性,终末半衰期为l~1.5天。连续服用1~2周,本品血药浓度可达稳态状态。口服本品100mg每日1次、200mg每日1次和200mg每日2次时,伊曲康唑稳态血药浓度分别为0.4μg/ml,1.1μg/ml和2.0μg/ml。本品血浆蛋白结合率为99.8%。全血浓度为血浆浓度的60%。在富含角蛋白的组织中,尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍,而药物清除是与表皮再生过程有关。连续用药4周后停药,7天后已不能测到药物的血药浓度。但皮肤中药物仍可保持治疗浓度以上达2~4周。开始治疗l周后,在甲角质中就可以测到伊曲康唑,3个月疗程结束后,其药物浓度仍至少存在6个月的时间。它同样也存在于皮肤中,在汗液中也少量存在。伊曲康唑同时也集中地分布在易于受到真菌感染的部位。在肺、肾脏、肝脏、骨骼、胃、脾脏和肌肉中的浓度比相应的血浆浓度高2~3倍。在阴道组织中治疗浓度持续时间是:200mg每日1次治疗3天,可维持2天;200mg每日2次治疗1天则维持3天。本品主要在肝中代谢,产生大量代谢产物。其中之一是烃基化伊曲康唑,体外研究发现其抗真菌活性与本品相似,生物分析法测得抗真菌药物水平约为高效液相色谱分析本品水平的3倍。经粪排泄的原形药约为所用剂量的3%~18%,经肾排泄的原形药则低于所用剂量的0.03%,大约35%是作为代谢物在一周内经尿排泄。

【贮藏】遮光、密封,在阴凉(不超过20°C)干燥处保存。
【包装】铝塑包装。4片/板,1板/盒;7片/板,1板/盒;7片/板,2板/盒。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】.YBH04232009
【批准文号】国药准字H20090185
【生产企业】哈尔滨三联药业有限公司

企业名称:哈尔滨三联药业有限公司
生产地址:哈尔滨市利民经济开发区北京路
邮政编码:150025
电话号码:0451-57355668
传真号码:0451-57354698
网址:www.medisan.com.cn

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